永福蘇橋工業(yè)園醫(yī)療器械注冊招聘

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醫(yī)療器械注冊崗

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桂林恒保健康防護有限公司

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恒保防護

職責描述：
1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計劃并組織實施，完成產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作；及時掌握注冊技術(shù)審評的動態(tài)，實時跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進程，確保注冊申報、技術(shù)審評和審批的順利進行并按時獲證。
2、負責產(chǎn)品注冊證的維護，包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護。及時了解注冊相關(guān)信息，并及時反饋給公司相關(guān)部門。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級部門相關(guān)事務。
4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報進度，收集、撰寫產(chǎn)品各項注冊申報文件。
6、負責向相關(guān)部門和機構(gòu)進行不良事件報告、警戒系統(tǒng)報告、事故報告、召回報告及相關(guān)結(jié)果的上報，并將外部的反饋信息向公司進行通告和補充，每年實施匯總工作。
7、負責支持并配合銷售向所在國家申請當?shù)厥袌龅臏嗜胱C明。
8、對產(chǎn)品的注冊資料進行有效的管理和維護，建立產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫。
9、負責公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價和報告、控制。
10、負責質(zhì)量體系管理。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊認證資料的編寫，對申報資料有較強的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

海外注冊專員

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歡迎殘疾人

1小時前

恒保防護

職責：
1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料
2、產(chǎn)品CE認證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性
3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。
4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。
要求：
1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。
2、本科畢業(yè)
3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

約 2 個崗位

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桂林恒保健康防護有限公司

許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：橡膠制品制造；橡膠制品銷售；高品質(zhì)合成橡膠銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；合成材料制造（不含危險化學品）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）

廣西科倫制藥有限公司

許可項目：藥品生產(chǎn)（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：化工產(chǎn)品生產(chǎn)（不含許可類化工產(chǎn)品）；貨物進出口（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）

桂林至敏電子科技有限公司

一般項目：電力電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；電子元器件制造；電力電子元器件銷售；機械設備研發(fā)；家用電器研發(fā)；汽車零部件研發(fā)；汽車零部件及配件制造；汽車零配件批發(fā)；技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：技術(shù)進出口；貨物進出口（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）

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