醫(yī)療器械注冊崗

• 輔助手術(shù)器械
• 普通手術(shù)器械
• 注冊
• 質(zhì)量體系

職責(zé)描述：

1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計劃并組織實施，完成產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作；及時掌握注冊技術(shù)審評的動態(tài)，實時跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進程，確保注冊申報、技術(shù)審評和審批的順利進行并按時獲證。

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的維護，包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護。及時了解注冊相關(guān)信息，并及時反饋給公司相關(guān)部門。

3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級部門相關(guān)事務(wù)。

4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。

5、跟蹤產(chǎn)品的申報進度，收集、撰寫產(chǎn)品各項注冊申報文件。

6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門和機構(gòu)進行不良事件報告、警戒系統(tǒng)報告、事故報告、召回報告及相關(guān)結(jié)果的上報，并將外部的反饋信息向公司進行通告和補充，每年實施匯總工作。

7、負(fù)責(zé)支持并配合銷售向所在國家申請當(dāng)?shù)厥袌龅臏?zhǔn)入證明。

8、對產(chǎn)品的注冊資料進行有效的管理和維護，建立產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫。

9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價和報告、控制。

10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；

2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認(rèn)證流程有全面的了解。

3、熟悉注冊認(rèn)證資料的編寫，對申報資料有較強的審核能力。

4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系。

5、熟練操作Office等辦公軟件。

6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。