職位描述

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊;
2、科技項目的申報;
3、專利申報;
4、體系維護及相關資料管理。

公司簡介

公司廠部位于桂林西城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)魯山小區(qū),現(xiàn)有職工120余人。
公司使命:讓先進科技醫(yī)療保健產(chǎn)品服務于大眾;
公司愿景:樹行業(yè)知名品牌,打造高效有發(fā)展實力的科技企業(yè);
企業(yè)精神:把績效作為生命,合作作為力量,創(chuàng)新作為血液,卓越作為追求,奉獻作為境界。
公司本著“不求最好,但求更好”的經(jīng)營理念,倡導“熱忱、關愛”的核心價值觀,全體員工遵循“敬業(yè)、責任、進取、合作、忠誠、創(chuàng)新、高效、服從”八項職業(yè)基本準則,共同打造高效有實力的科技型企業(yè);
以ISO9001和ISO13485為質(zhì)量管理模式;出口產(chǎn)品已通過CE認證;
公司有員工食堂、提供工作餐;有籃球場、乒乓球室、羽毛球場;
公司提供寬敞、舒適的住宿環(huán)境!
公司愿與認同本公司企業(yè)文化特點的人才共創(chuàng)未來!

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職責描述: 1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計劃并組織實施,完成產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作;及時掌握注冊技術審評的動態(tài),實時跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進程,確保注冊申報、技術審評和審批的順利進行并按時獲證。 2、負責產(chǎn)品注冊證的維護,包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關資質(zhì)證書的申辦維護。及時了解注冊相關信息,并及時反饋給公司相關部門。 3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級部門相關事務。 4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求。 5、跟蹤產(chǎn)品的申報進度,收集、撰寫產(chǎn)品各項注冊申報文件。 6、負責向相關部門和機構(gòu)進行不良事件報告、警戒系統(tǒng)報告、事故報告、召回報告及相關結(jié)果的上報,并將外部的反饋信息向公司進行通告和補充,每年實施匯總工作。 7、負責支持并配合銷售向所在國家申請當?shù)厥袌龅臏嗜胱C明。 8、對產(chǎn)品的注冊資料進行有效的管理和維護,建立產(chǎn)品注冊的相關文檔資料庫。 9、負責公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價和報告、控制。 10、負責質(zhì)量體系管理。 崗位要求: 1、本科及以上學歷,3年以上相關工作經(jīng)驗; 2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī),對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認證流程有全面的了解。 3、熟悉注冊認證資料的編寫,對申報資料有較強的審核能力。 4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理與政府部門及相關機構(gòu)的關系。 5、熟練操作Office等辦公軟件。 6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
2025-11-10
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桂林樂爾醫(yī)療器械有限公司
所在行業(yè) 醫(yī)療器械
成立時間 18年(2007年2月2日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責任
公司規(guī)模 --
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