職位描述

一、工作職責
1、負責建立公司注冊相關職責及體系,制定注冊申報策略;
2、負責收集、翻譯、整理和審核藥品注冊申報資料,對申報產(chǎn)品的注冊進度進行跟蹤和協(xié)調,按期完成產(chǎn)品注冊工作,保持與藥監(jiān)部門的聯(lián)系與溝通;
3、及時了解和掌握藥品監(jiān)管的各類政策法規(guī)、技術指導原則的變動情況以及藥品審評技術要求的最新進展,并及時通報部門負責人
4、負責產(chǎn)品研發(fā)方案、報告、記錄的收集整理,形式審查和部分技術審查,保證方案、報告和記錄的完整性,合規(guī)性。
5、負責MAH委托企業(yè)調研及審計確認、合作洽談等;
6、負責藥理毒理試驗及臨床試驗CRO調研及溝通等;
7、完成領導交代的其他工作。
二、任職要求:
1、文化程度:本科及以上;具有較好的英語聽說讀寫能力;
2、專業(yè)知識和技能:藥學或相關專業(yè),5年以上藥品研究和/或注冊管理方面的工作經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)、注冊流程及注冊相關法律法規(guī)和技術指導原則。
3、具有良好的GMP/GLP知識;
4、具有良好的專業(yè)理論知識基礎及較強的組織協(xié)調能力、溝通能力、人際交往能力,且工作主動積極,認真細致。
5、可長期在長三角地區(qū)出差或任職。

公司簡介

萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司,是一家中美合資的科技型企業(yè),注冊資金5000萬元。是綜合生物醫(yī)藥技術研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、技術服務、技術轉讓及健康咨詢等業(yè)務為一體的公司。
公司引進美國加州大學再生醫(yī)學研發(fā)團隊,擁有一支具備良好的醫(yī)藥專業(yè)背景及藥物研發(fā)、市場轉化經(jīng)驗的人才隊伍。以再生醫(yī)學領域為主要研究方向,致力于股骨頭壞死、風濕性關節(jié)炎,骨質疏松癥、骨折愈合等骨科疾病創(chuàng)新藥物及新技術的研發(fā)及成果轉化。
目前與Regenerative Arthritis & Bone Medicine,Inc.(骨和關節(jié)再生醫(yī)藥公司)共同開發(fā)骨壞死創(chuàng)新藥1項。預計未來3-5年內(nèi)開發(fā)出骨再生醫(yī)學創(chuàng)新藥物4項、骨靶向超納米載藥系統(tǒng)等,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,在骨與關節(jié)藥物市場占據(jù)重要的地位。
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司秉承“科技創(chuàng)新、技術服務”的企業(yè)宗旨,致力于服務大眾醫(yī)療,打造國際化的一流生物醫(yī)藥企業(yè)。

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崗位職責: 1、負責研發(fā)、生產(chǎn)、物流等各個環(huán)節(jié)的管理工作; 2、根據(jù)研發(fā)項目安排,做好研發(fā)、物流、工藝等的相關工作; 3、做好研發(fā)數(shù)據(jù)的整理、匯總、分析工作,做好研發(fā)課題的試驗及轉化工作; 4、做好研發(fā)實驗數(shù)據(jù)分析工作,收集與公司產(chǎn)品研發(fā)方向相關的信息,并整合到公司產(chǎn)品中; 5、負責公司產(chǎn)品的項目管理,包括項目的進度、質量、安全、效率、成本、項目時間等; 6、協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理完成項目相關技術文檔; 7、協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理完成產(chǎn)品開發(fā)過程中的重大事項; 8、完成產(chǎn)品經(jīng)理安排的其他事項。 任職要求: 1、藥學、藥物分析、醫(yī)療器械等相關專業(yè),本科及以上學歷; 2、熟悉藥品注冊相關法律法規(guī)要求,熟悉藥品注冊申報流程,有藥品注冊申報、調研、文獻檢索及編寫稿件經(jīng)驗者優(yōu)先; 3、有藥品注冊申報相關工作經(jīng)驗,熟悉藥品注冊申報全過程,能獨立完成申報資料撰寫; 4、具有較強的文字表達能力、溝通協(xié)調能力、信息檢索能力,能熟練使用辦公軟件。
張波
注冊專員
5000-6000元
南寧-西鄉(xiāng)塘區(qū)
1.協(xié)助配合開展新產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊,確保產(chǎn)品正常上市; 2.編制及審核各類注冊申報和產(chǎn)品設計開發(fā)資料,配合技術人員撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文檔,確保合規(guī); 3.跟進注冊申報進度,協(xié)調公司內(nèi)部各部門工作進展,推進產(chǎn)品注冊的順利完成; 任職資格 1.本科及以上學歷,有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先,醫(yī)學檢驗、生物學或醫(yī)藥學等相關專業(yè)優(yōu)先。 2.熟悉各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和相關法規(guī) 3.具備良好的項目管理能力及溝通表達能力 4.具備團隊協(xié)作能力,誠實守信,勤奮敬業(yè),富有責任心,主動細心,執(zhí)行力強 5、薪資可詳談 上班時間:8:30-17:30,國家法定節(jié)假日假期;
廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)大學西路88號中關村創(chuàng)新示范基地A座1106-1107號
南寧-江南區(qū)
廣西福萊明生物制藥有限公司
醫(yī)療/護理/保健/衛(wèi)生
崗位要求: 1.??埔陨蠈W歷,生物學、化學等相關專業(yè) 2.一年以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 工作內(nèi)容: 1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關的申報技術文件; 2、負責與注冊部門和審評中心的聯(lián)系,并跟蹤產(chǎn)品注冊進度,及時掌握注冊信息; 3、及時了解相關的國家政策及法規(guī)的更新; 4、協(xié)助領導開展其他工作
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主要是對公司實驗研發(fā)項目,按照《藥品注冊管理法》對研究技術進行資料編寫,熟悉化藥CTD格式或在研發(fā)行業(yè)從事相應崗位者優(yōu)先。 我們是充滿激情的團隊,技術和價值我們會發(fā)揮更出色,希望您假如我們的團隊。
楊主任
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司招聘:公司標志 logo
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司
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成立時間 6年(2017年12月29日)
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