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職位描述
職位描述:
1、負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫,全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;
4、負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
5、其他領(lǐng)導(dǎo)交待的事務(wù);
6、此崗位入職后需先在技術(shù)部培養(yǎng)后再轉(zhuǎn)崗。
任職要求:
1、生物工程、生物技術(shù)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)的專業(yè);
2、有醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮,可接受優(yōu)秀應(yīng)屆生;
3、熟練使用office辦公軟件;
4、有良好的溝通表達(dá)能力;
5、有團(tuán)隊(duì)精神;做事細(xì)心,執(zhí)行力強(qiáng)。
福利待遇:
1、周末雙休,每天工作7小時(shí);
2、入職即簽訂勞動(dòng)合同,購買五險(xiǎn)一金
3、公司提供免費(fèi)美味午餐,生日福利、傳統(tǒng)節(jié)假日福利,年度體檢、良好的人才培養(yǎng)體系
康柏萊歡迎您,只要您有進(jìn)取的心,有堅(jiān)定的信念,有承擔(dān)責(zé)任的勇氣,康柏萊將為您插上夢(mèng)想的翅膀,祝您飛翔!
公司簡(jiǎn)介
廣西康柏萊科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“康柏萊”)成立于2016年,主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù),是專業(yè)的體外診斷試劑及第三方質(zhì)控品整體解決方案綜合服務(wù)商,被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣西智能工廠示范企業(yè),是數(shù)字廣西建設(shè)標(biāo)桿引領(lǐng)重點(diǎn)示范項(xiàng)目、南寧市國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)重點(diǎn)生物科技企業(yè)。
康柏萊擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的十萬級(jí)潔凈車間及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)冷鏈設(shè)備設(shè)施,符合ISO 15195標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室,已通過德國萊茵TüV ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證,具備產(chǎn)品獨(dú)立研發(fā)、生產(chǎn)能力。公司積極布局上游核心生物原料的開發(fā),利用基因工程等現(xiàn)代生物技術(shù),開發(fā)重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體、質(zhì)控品及分子診斷酶等生物活性蛋白,可實(shí)現(xiàn)核心生物原料國產(chǎn)化,增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
公司堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)范管理、科學(xué)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量第一的經(jīng)營(yíng)理念,致力于發(fā)展成為集醫(yī)用體外診斷試劑核心生物原料及產(chǎn)品核心技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)服務(wù)、銷售為一體的多方位、高科技生物技術(shù)企業(yè),打造成為國內(nèi)一流IVD綜合服務(wù)商,為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。
公司平臺(tái)廣闊,發(fā)展前景可期,我們誠摯邀請(qǐng)您的加入!在這里為您提供專業(yè)的培訓(xùn),匹配的薪酬,合適的發(fā)展機(jī)會(huì),愿我們一起乘風(fēng)破浪,大展宏圖!
上班地點(diǎn)
工作地址:
江南區(qū)國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園9號(hào)樓五層 查看上班路線
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南寧醫(yī)療器械注冊(cè)(有源醫(yī)療器械)6000-7000元南寧-江南區(qū)崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括準(zhǔn)備申報(bào)文件、跟蹤審批進(jìn)度、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等。 2、確保所有申報(bào)材料符合國家和地方的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 3、定期更新和維護(hù)注冊(cè)文件,確保信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。 4、協(xié)助團(tuán)隊(duì)完成其他相關(guān)的合規(guī)性工作。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有源醫(yī)療注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和流程。 4、良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 5、能夠獨(dú)立工作,同時(shí)具備解決問題的能力2025-11-18
王大坤聊一聊
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法規(guī)注冊(cè)工程師醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)專員檢測(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)采樣員環(huán)境采樣員分析員研發(fā)工程師檢測(cè)實(shí)習(xí)生化學(xué)檢測(cè)藥品質(zhì)量管理環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)管員實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員醫(yī)療器械生產(chǎn)計(jì)量工程師企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人器械注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理驗(yàn)收員藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)量技術(shù)員實(shí)驗(yàn)員工程計(jì)量員藥品驗(yàn)收員化驗(yàn)室化學(xué)分析微生物檢測(cè)器械生產(chǎn)器械研發(fā)理化實(shí)驗(yàn)員藥品質(zhì)量管理員醫(yī)療器械體系工程師醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械管理者代表實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員食品采樣員品控化驗(yàn)員
- 廣西康柏萊科技有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械
- 成立時(shí)間 8年(2016年11月24日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 50-100人