職位描述

職位描述:

1、掌握國際藥品注冊報批的程序、要求和相關(guān)指導(dǎo)原則,負責藥品國際注冊文件的撰寫、審核、編輯整理等工作;
2、負責與注冊部門、藥檢機構(gòu)的聯(lián)系、跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息并補充更新,掌握注冊的最新信息,完成藥品注冊申報及相關(guān)其他工作;
3、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā);
4、負責與公司內(nèi)部研發(fā)、醫(yī)學等部門有效的溝通、協(xié)調(diào),協(xié)助申請課題方面的工作、制作標書。

任職要求:

1、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)正規(guī)碩士及以上學歷,五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫(審核、翻譯)中英文申報資料;
3、熟悉藥品注冊流程,對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解;
4、熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求,為新品立項提供政策支持;
5、思維敏捷,獨立工作能力強,具有良好的職業(yè)道德和責任心;
6、有成功注冊申報工作的經(jīng)歷優(yōu)先。

公司簡介

萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司,是一家中美合資的科技型企業(yè),注冊資金5000萬元。是綜合生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及健康咨詢等業(yè)務(wù)為一體的公司。
公司引進美國加州大學再生醫(yī)學研發(fā)團隊,擁有一支具備良好的醫(yī)藥專業(yè)背景及藥物研發(fā)、市場轉(zhuǎn)化經(jīng)驗的人才隊伍。以再生醫(yī)學領(lǐng)域為主要研究方向,致力于股骨頭壞死、風濕性關(guān)節(jié)炎,骨質(zhì)疏松癥、骨折愈合等骨科疾病創(chuàng)新藥物及新技術(shù)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。
目前與Regenerative Arthritis & Bone Medicine,Inc.(骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)藥公司)共同開發(fā)骨壞死創(chuàng)新藥1項。預(yù)計未來3-5年內(nèi)開發(fā)出骨再生醫(yī)學創(chuàng)新藥物4項、骨靶向超納米載藥系統(tǒng)等,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,在骨與關(guān)節(jié)藥物市場占據(jù)重要的地位。
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司秉承“科技創(chuàng)新、技術(shù)服務(wù)”的企業(yè)宗旨,致力于服務(wù)大眾醫(yī)療,打造國際化的一流生物醫(yī)藥企業(yè)。

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萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司
所在行業(yè) 醫(yī)藥
成立時間 6年(2017年12月29日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責任
公司規(guī)模 --
企業(yè)服務(wù)
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