職位描述
崗位職責：
1.負責參與小容量注射劑車間籌建工作：
2.根據(jù)GMP要求和生產(chǎn)使用需求，負責新車間設(shè)備調(diào)研、選型、安裝與調(diào)試；
3.制定項目實施計劃，參與項目深化設(shè)計，督促施工單位施工質(zhì)量及進度，對項目進行評估、驗收和驗證工作；
4.負責車間GMP文件的編制和修訂，包括相關(guān)操作規(guī)程、記錄等；
5.負責落實設(shè)備的日常安裝、調(diào)試、運行、驗證工作，并按批準的操作規(guī)程進行保養(yǎng)和維護工作；
6.組織車間小容量注射劑車間GMP迎檢；
7.小容量注射劑車間日常運營管理；
8.負責車間產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；
9.根據(jù)公司整體計劃，通過歐盟、FDA認證檢查。
崗位要求：
1. 全日制大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上注射制劑相關(guān)工作經(jīng)驗，2年以上管理經(jīng)驗。
3. 了解國內(nèi)外GMP的相關(guān)要求。
4. 有項目籌建經(jīng)驗者優(yōu)先，有歐美GMP認證經(jīng)驗優(yōu)先。
備注（主要工作）：
5.配合小容量注射劑設(shè)計，協(xié)助提供設(shè)計需要參數(shù)；起草車間相關(guān)的SOP、和記錄；參與設(shè)計審核和確認；起草各類風險評估報告。
公司簡介
企業(yè)介紹
廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月11日，注冊資金1.4億元人民幣，是一家以臨床需求為核心，以國際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新研發(fā)為導(dǎo)向，以高端制劑為產(chǎn)品，致力于打造國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)；也是一家以為國內(nèi)提供高端仿制藥與特色原創(chuàng)藥為主體業(yè)務(wù)，同時利用自身先進制劑生產(chǎn)能力打造銘磊維生成為向全球供應(yīng)高質(zhì)量藥品的制藥企業(yè)。
公司是在國家鼓勵兒童藥研發(fā)與仿制藥一致性評價等中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展升級的背景下成立，致力于為國內(nèi)提供高端仿制藥與特色原創(chuàng)藥為核心業(yè)務(wù)；同時利用在英國設(shè)立海外藥品研發(fā)中心以及按歐盟標準新建的銘磊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地項目，推動銘磊維生制藥向全球供應(yīng)高質(zhì)量的藥品。
公司海外藥品研發(fā)中心
公司海外藥品研發(fā)中心是在以全資控股收購專注于兒童藥與?？浦委熡盟幯邪l(fā)的英國Neoceuticals制藥公司基礎(chǔ)上建立的。Neoceuticals由英國資深藥學(xué)專家Andrew Brodrick博士和Rod Adams博士在2008年創(chuàng)立，已經(jīng)成功開發(fā)并上市銷售6種藥品，其中2個獲得英國MHRA的藥品上市許可，1個通過技術(shù)授權(quán)方式在德國獲得藥品上市許可，1個處于上市前臨床階段。目前海外藥品研發(fā)中心由英國謝菲爾德大學(xué)化學(xué)系藥物化學(xué)終身教授Prof. Beining Chen擔任首席科學(xué)家，負責為銘磊維生制藥在海外尋找符合發(fā)展方向的特色原創(chuàng)藥項目，已有多個項目處于不同臨床前準備階段。
項目介紹
公司藥品生產(chǎn)基地于2018年8月正式在廣西來賓市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園動工建設(shè)，總投資3.8億元，其中一期投資1.6億元,二期投資2.2億元。廠區(qū)規(guī)劃總用地面積88.358畝(58905.35平方米)，分兩期開展建設(shè)，其中一期42.044畝，按照中國藥品GMP要求和標準建設(shè)口服滴劑、軟膠囊劑和吹灌封一體機（BFS）塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線，與企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)檢驗實驗室，及其他配套設(shè)施；二期用地46.314畝，建設(shè)全自動預(yù)封裝式車間、小水針車間及小容量注射劑、吸入制劑車間的擴產(chǎn)，以及配套的中試車間和基礎(chǔ)配套設(shè)施。
廠區(qū)以現(xiàn)代先進制造理念進行設(shè)計，廠房配備國際先進的塑料安瓿吹灌封一體機（BFS）、進口多劑型軟膠囊自動制丸機等一流設(shè)備，采用國際領(lǐng)先的技術(shù)夾層體系，是參照歐盟標準建造的智能化、多功能的先進制藥生產(chǎn)基地。
項目亮點
1、廣西唯一一家擁有國內(nèi)、國外雙研發(fā)中心的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
項目通過在英國建立海外藥品研發(fā)中心，負責為企業(yè)通過全球大數(shù)據(jù)篩選，尋找解決國內(nèi)臨床需求最佳的研發(fā)方案。然后通過國內(nèi)研發(fā)中心、企業(yè)股東南京恒道醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)平臺設(shè)計制劑工藝流程及國內(nèi)注冊。是廣西唯一家擁有國內(nèi)、國外雙研發(fā)中心的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，有強大的科研實力保障。
2、產(chǎn)品專注于高端化學(xué)制藥，定位精準。
項目產(chǎn)品專注于高端化學(xué)制藥，定位精準，市場空間巨大，社會效益顯著，其核心產(chǎn)品是預(yù)防和治療新生兒出血癥狀不可替代的藥物，產(chǎn)品劑型屬于全國首家，上市后將解決國內(nèi)在新生兒出血預(yù)防領(lǐng)域一直無專用制劑的突出問題。
3、項目計劃建成歐盟標準、國內(nèi)領(lǐng)先的制藥生產(chǎn)線。
項目計劃建成歐盟標準、國內(nèi)領(lǐng)先的制藥生產(chǎn)線。其中，吹灌封一體化（BFS）塑料安瓿生產(chǎn)線成為廣西唯一、全國最高端的注射液生產(chǎn)線；全自動軟膠囊制丸生產(chǎn)線采用全球最先進的韓國昌誠全自動軟膠囊制丸機，以及國內(nèi)最先進的干燥轉(zhuǎn)籠設(shè)備。
項目采用國際領(lǐng)先的技術(shù)夾層體系，是智能化、多功能的制藥生產(chǎn)基地，達產(chǎn)后力爭5年內(nèi)將廣西銘磊維生制藥有限公司打造成為國內(nèi)一流水平的現(xiàn)代化制藥企業(yè),成為中國新生兒及兒童用藥的領(lǐng)軍品牌。同時未來將建成立足患者臨床需求，依托英國研發(fā)中心尋求最優(yōu)解決方案，以南京恒道為國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)、申報、引進的技術(shù)平臺，實現(xiàn)雙中心研發(fā)聯(lián)動，整合銘磊維生成為向全球供貨的高端化學(xué)制劑生產(chǎn)平臺。
企業(yè)榮譽及發(fā)展情況
廣西銘磊維生制藥有限公司是來賓市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點扶持企業(yè)，先后于2019年6月入選自治區(qū)統(tǒng)籌推進重大項目，2019年7月入選廣西“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項目，得到了廣西自治區(qū)及來賓市兩級政府的高度重視和大力扶持。生產(chǎn)基地于2020年1月順利通過國家藥品監(jiān)督管理局GMP驗證，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前有3個產(chǎn)品處于注冊申報階段。為了豐富自身產(chǎn)品管線，公司于2021年3月確定對專注于兒童藥與?？浦委熡盟幯邪l(fā)設(shè)計的英國Neoceuticals制藥公司100%股權(quán)收購，順利取得對6款?？圃瓌?chuàng)藥品的所有權(quán)。與此同時，公司于2021年6月獲得廣州凱得創(chuàng)投的A輪融資，為下一步生產(chǎn)基地的二期建設(shè)，國內(nèi)產(chǎn)品的上市市場投入，海外子公司產(chǎn)品的跨國技術(shù)轉(zhuǎn)移與進口注冊提供資金保障。
發(fā)展歷程
2018.02 廣西銘磊維生制藥有限公司注冊成立
2018.08 藥品生產(chǎn)基地項目正式簽約
2019.06 藥品生產(chǎn)基地入選自治區(qū)統(tǒng)籌推進重大項目
上班地點
-
可能感興趣的職位
-
小容量注射劑車間主任8000-10000元來賓-興賓區(qū)廣西銘磊維生制藥有限公司制藥/生物工程崗位職責： 1.負責參與小容量注射劑車間籌建工作： 2.根據(jù)GMP要求和生產(chǎn)使用需求，負責新車間設(shè)備調(diào)研、選型、安裝與調(diào)試； 3.制定項目實施計劃，參與項目深化設(shè)計，督促施工單位施工質(zhì)量及進度，對項目進行評估、驗收和驗證工作； 4.負責車間GMP文件的編制和修訂，包括相關(guān)操作規(guī)程、記錄等； 5.負責落實設(shè)備的日常安裝、調(diào)試、運行、驗證工作，并按批準的操作規(guī)程進行保養(yǎng)和維護工作； 6.組織車間小容量注射劑車間GMP迎檢； 7.小容量注射劑車間日常運營管理； 8.負責車間產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作； 9.根據(jù)公司整體計劃，通過歐盟、FDA認證檢查。 崗位要求： 1. 全日制大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)。 2. 5年以上注射制劑相關(guān)工作經(jīng)驗，2年以上管理經(jīng)驗。 3. 了解國內(nèi)外GMP的相關(guān)要求。 4. 有項目籌建經(jīng)驗者優(yōu)先，有歐美GMP認證經(jīng)驗優(yōu)先。 備注（主要工作）： 5.配合小容量注射劑設(shè)計，協(xié)助提供設(shè)計需要參數(shù)；起草車間相關(guān)的SOP、和記錄；參與設(shè)計審核和確認；起草各類風險評估報告。
韓雪梅行政主管
來賓相關(guān)熱門崗位
相關(guān)企業(yè)
-
餐飲管理；餐飲信息咨詢；餐飲服務(wù)；餐飲項目策劃及投資；餐飲文化交流及餐飲產(chǎn)品展覽服務(wù)；卷煙、雪茄煙零售；涼菜制作及銷售；肉制品及副產(chǎn)品加工及銷售；食品、預(yù)包裝食品銷售。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。） -
許可項目：家禽屠宰;食品小作坊經(jīng)營;食品生產(chǎn);食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售;糧食加工食品生產(chǎn);家禽飼養(yǎng);活禽銷售。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：保健食品（預(yù)包裝）銷售;食品用洗滌劑銷售;食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;電熱食品加工設(shè)備銷售;廚具衛(wèi)具及日用雜品批發(fā);小食雜;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;家用電器銷售;未經(jīng)加工的堅果、干果銷售;畜禽收購;鮮肉零售;牲畜銷售（不含犬類）;鮮肉批發(fā);牲畜銷售;畜牧漁業(yè)飼料銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
-
一般項目：食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品銷售;玩具銷售;保健食品（預(yù)包裝）銷售;母嬰用品銷售;日用百貨銷售;日用品銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
-
廣告、展臺、舞臺、房屋裝飾工程的設(shè)計、施工、維護；建筑裝潢領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)服務(wù)及咨詢；園林綠化設(shè)計；景觀苗木、建筑裝飾材料、沙石、水泥、鋼筋、包裝材料、衛(wèi)生潔具、陶瓷制品、工藝禮品、日用百貨、文化辦公用品、辦公設(shè)備、酒店用品批發(fā)、零售。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）
-
一般項目：互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；外賣遞送服務(wù)；日用百貨銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；食用農(nóng)產(chǎn)品零售；電子產(chǎn)品銷售；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：酒類經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）
-
許可項目：住宿服務(wù)；餐飲服務(wù)；煙草制品零售（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；會議及展覽服務(wù)；日用品銷售；農(nóng)副產(chǎn)品銷售（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
-
計算機軟硬件技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓；檔案整理服務(wù)，數(shù)字內(nèi)容服務(wù)，數(shù)據(jù)處理服務(wù)，信息安全服務(wù)(以上項目除國家有專項規(guī)定外)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；商務(wù)信息咨詢服務(wù)(除國家有專項規(guī)定外) ；互聯(lián)網(wǎng)安全服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù)；電子產(chǎn)品(除國家專控產(chǎn)品)、通訊產(chǎn)品(除國家?？禺a(chǎn)品)、檔案用品、辦公用品、辦公設(shè)備、金屬制品、LED顯示屏、拼接屏、計算機及配件的銷售；通訊產(chǎn)品(除國家專控產(chǎn)品)的安裝和維護。 -
許可項目：食品銷售;酒類經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;文具用品零售;辦公設(shè)備銷售;商業(yè)綜合體管理服務(wù);日用百貨銷售;辦公服務(wù);辦公設(shè)備租賃服務(wù);打字復(fù)印;辦公設(shè)備耗材銷售;文具用品批發(fā);供應(yīng)鏈管理服務(wù);食用農(nóng)產(chǎn)品零售;保健食品（預(yù)包裝）銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
-
一般項目：以自有資金從事投資活動；自有資金投資的資產(chǎn)管理服務(wù)；工程管理服務(wù)；非居住房地產(chǎn)租賃；水利相關(guān)咨詢服務(wù)；建筑工程機械與設(shè)備租賃；建筑防水卷材產(chǎn)品銷售；土石方工程施工；建筑物清潔服務(wù)；建筑用鋼筋產(chǎn)品銷售；園林綠化工程施工；城市公園管理；規(guī)劃設(shè)計管理；環(huán)境保護專用設(shè)備銷售；城市綠化管理；公路水運工程試驗檢測服務(wù)；金屬門窗工程施工；門窗制造加工；金屬結(jié)構(gòu)銷售；對外承包工程；房屋拆遷服務(wù)；房地產(chǎn)評估；房地產(chǎn)經(jīng)紀；交通設(shè)施維修；污水處理及其再生利用；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；風電場相關(guān)裝備銷售；新能源原動設(shè)備銷售；太陽能熱發(fā)電產(chǎn)品銷售；太陽能熱利用產(chǎn)品銷售；太陽能熱利用裝備銷售；太陽能發(fā)電技術(shù)服務(wù)；太陽能熱發(fā)電裝備銷售；機械設(shè)備租賃；機械設(shè)備銷售；機械電氣設(shè)備銷售；普通機械設(shè)備安裝服務(wù)；辦公設(shè)備銷售；消防器材銷售；風力發(fā)電機組及零部件銷售；運輸設(shè)備租賃服務(wù)；倉儲設(shè)備租賃服務(wù)；特種設(shè)備出租；農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料的購買、使用；農(nóng)業(yè)機械服務(wù)；農(nóng)業(yè)專業(yè)及輔助性活動；農(nóng)業(yè)園藝服務(wù)；農(nóng)業(yè)生產(chǎn)托管服務(wù)；農(nóng)業(yè)機械銷售；與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的技術(shù)、信息、設(shè)施建設(shè)運營等服務(wù)；農(nóng)業(yè)機械租賃；畜牧機械銷售；農(nóng)、林、牧、副、漁業(yè)專業(yè)機械的銷售；水生植物種植；農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、加工、運輸、貯藏及其他相關(guān)服務(wù)；農(nóng)林牧漁業(yè)廢棄物綜合利用；農(nóng)業(yè)面源和重金屬污染防治技術(shù)服務(wù)；農(nóng)村民間工藝及制品、休閑農(nóng)業(yè)和鄉(xiāng)村旅游資源的開發(fā)經(jīng)營；農(nóng)林牧漁機械配件銷售；漁業(yè)機械銷售（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：建設(shè)工程施工；建設(shè)工程設(shè)計；輸電、供電、受電電力設(shè)施的安裝、維修和試驗；建筑物拆除作業(yè)（爆破作業(yè)除外）；建筑勞務(wù)分包；發(fā)電業(yè)務(wù)、輸電業(yè)務(wù)、供（配）電業(yè)務(wù)；房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營；道路貨物運輸（不含危險貨物）；住宅室內(nèi)裝飾裝修（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）
-
一般項目：食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；服裝服飾零售；服裝服飾批發(fā)；日用品銷售；照明器具銷售；日用品批發(fā)；燈具銷售；日用百貨銷售；箱包銷售；鞋帽零售；鞋帽批發(fā)（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 廣西銘磊維生制藥有限公司
- 所在行業(yè) 包裝/辦公設(shè)備/制藥
- 成立時間 6年（2018年2月11日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責任
- 公司規(guī)模 100-499人
-
該公司其他職位
-
出納-雙休
￥3000-4000元
來賓-興賓區(qū) -
空調(diào)工
￥3000-4000元
來賓-興賓區(qū) -
動力主管
￥4000-6000元
來賓-興賓區(qū) -
藥品生產(chǎn)技術(shù)員
￥3000-4000元
來賓-興賓區(qū) -
機修工
￥3000-4000元
來賓-興賓區(qū) - 更多崗位
