2024-10-20
韓雪梅
行政主管
崗位職責(zé):
1、關(guān)注藥品國(guó)內(nèi)注冊(cè)法律法規(guī)、規(guī)范與指導(dǎo)原則,為產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)提供技術(shù)文獻(xiàn)支持;
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、收集、整理、審核;
3、負(fù)責(zé)與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等相關(guān)部門就注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核,保證注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、有效性、完整性、一致性; 4、負(fù)責(zé)新老產(chǎn)品的注冊(cè)概況調(diào)查,關(guān)注同類產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度與狀態(tài); 5、負(fù)責(zé)組織研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等部門人員對(duì)政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、CET-6級(jí),具有良好的英文閱讀能力,能熟練查找、閱讀英文文獻(xiàn);
3、熟悉國(guó)內(nèi)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范與指導(dǎo)原則;
4、熟悉藥品注冊(cè)流程、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理知識(shí)與經(jīng)驗(yàn);
5、工作踏實(shí)認(rèn)真、誠(chéng)懇好學(xué),具有高度責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
6、具有藥學(xué)中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師證者優(yōu)先。
2024-10-20
韓雪梅
行政主管
儀器分析員:1人
崗位職責(zé):
1、掌握各種儀器的工作原理、操作方法、簡(jiǎn)單故障的排除方法;
2、負(fù)責(zé)各種儀器的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)SOP的編寫;
3、負(fù)責(zé)編寫儀器使用維護(hù)記錄,編寫儀器備件和常用耗材的領(lǐng)入和領(lǐng)用以及反應(yīng)狀態(tài)的記錄;
4、依照SOP對(duì)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品有關(guān)儀器檢查項(xiàng)目進(jìn)行考察,并填寫穩(wěn)定性考查記錄;
5、對(duì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的檢驗(yàn)儀器進(jìn)行定期的校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)并作好記錄。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,熟悉氣相,液相,原子吸收,紅外,紫外等檢測(cè)儀器;
2、有1-2年分析或藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn);?
3、較強(qiáng)的責(zé)任心、工作細(xì)心耐心,具備良好的溝通能力;?
4、有藥企儀器檢測(cè)、管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、熟悉實(shí)驗(yàn)室GMP管理及QC數(shù)據(jù)可靠性管理工作要求;
約 2 個(gè)崗位

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