職位描述
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)外的注冊(cè)工作,保證目標(biāo)批件的獲得;
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)文件的編寫;
3、 負(fù)責(zé)及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)資料和最新動(dòng)態(tài);
4、 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,協(xié)助起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),協(xié)助編寫、管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文檔,跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),注冊(cè)檢驗(yàn)等;
5、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、外貿(mào)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):有至少2年技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)的大專學(xué)歷,優(yōu)秀本科應(yīng)屆生也可考慮。
三、公司福利
五險(xiǎn)+周末雙休+年終獎(jiǎng)+各類補(bǔ)貼+崗位晉升+技能培訓(xùn)提升+年度體檢+不定期團(tuán)建+節(jié)日福利+工作餐+員工宿舍等。
公司簡(jiǎn)介
桂林中輝科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用生化檢測(cè)試劑、醫(yī)療器械、食品安全檢測(cè)產(chǎn)品的高科技開發(fā)型企業(yè)。公司擁有一萬(wàn)多平方米的園林式生產(chǎn)廠區(qū)和設(shè)備先進(jìn)的生產(chǎn)車間,廠區(qū)內(nèi)配有職工食堂,為員工提供免費(fèi)的工作餐,職工書屋為員工在工作之余能夠不斷充實(shí)自己的知識(shí)面,公司還建有一棟7層樓的宿舍樓為員工提供住宿,并配備各種家用電器。公司以“為用戶生產(chǎn)更好的產(chǎn)品,提供更好的服務(wù)”為宗旨,以ISO9000及ISO13485產(chǎn)品質(zhì)量體系為依托。公司的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、糖酸脂多參數(shù)分析系統(tǒng)等主導(dǎo)產(chǎn)品通過(guò)了歐盟的CE認(rèn)證,產(chǎn)品直接出口。公司自1992年11月創(chuàng)建以來(lái),一直將技術(shù)放在第一位,以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力,走與廣大客戶共同發(fā)展之路。公司擁有優(yōu)秀的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),不斷開創(chuàng)新產(chǎn)品,新技術(shù)。公司開發(fā)的產(chǎn)品已先后生產(chǎn)了五大類幾十個(gè)品種,其中“食用油酸敗快速檢測(cè)試紙”已廣泛應(yīng)用于我國(guó)食用油衛(wèi)生普查,尿常規(guī)十項(xiàng)試紙、尿糖試紙、孕檢試紙、血糖試紙、尿酸試紙、膽固醇試紙、血糖監(jiān)測(cè)儀、雙參數(shù)分析儀、多參數(shù)分析儀等產(chǎn)品主銷國(guó)內(nèi)市場(chǎng),并大量出口北美、東歐、南非以及東南亞各國(guó),是國(guó)內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品,并向國(guó)外出口的主要企業(yè)之一。近期公司將推出更多的新產(chǎn)品,生產(chǎn)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大,必將推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的又一次質(zhì)的飛躍。
上班地點(diǎn)
工作地址:
廣西壯族自治區(qū)桂林市臨桂區(qū)魯山路13號(hào) 查看上班路線
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注冊(cè)專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 2年以上桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司計(jì)算機(jī)硬件崗位職責(zé)?? 1.注冊(cè)相關(guān)工作:負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作,主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件),協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性,包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。 2.法規(guī)跟蹤:及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外(如FDA、MDR)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作:聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門,確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。 任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)II類有源產(chǎn)品注冊(cè); 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??: ??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程; ??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整; ??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí),了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。 加分項(xiàng)?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作; 3.英語(yǔ)CET-6以上,可處理國(guó)際注冊(cè)文件。2025-11-18
張女士HR -
海外注冊(cè)專員5000-8000元桂林-永福縣-蘇橋工業(yè)園 本科以上桂林恒保健康防護(hù)有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械職責(zé): 1、對(duì)接國(guó)外客戶的注冊(cè)需求,提供注冊(cè)資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請(qǐng)及年度監(jiān)督,確保CE證書的有效性 3、對(duì)接客戶產(chǎn)品的延展,提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對(duì)接國(guó)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核。 要求: 1、英語(yǔ)6級(jí),能口語(yǔ)化工作交流,能力出眾者可放寬到英語(yǔ)4級(jí)。 2、本科畢業(yè) 3、有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。2025-11-10
恒保防護(hù)HR
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醫(yī)療器械注冊(cè)專員醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)專員檢測(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)藥品質(zhì)量管理質(zhì)管員研發(fā)工程師實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員分析員化學(xué)檢測(cè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)檢測(cè)實(shí)習(xí)生采樣員環(huán)境采樣員食品化驗(yàn)員微生物檢測(cè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)員醫(yī)療器械管理者代表醫(yī)療器械研發(fā)器械研發(fā)器械注冊(cè)藥品質(zhì)量管理員研發(fā)技術(shù)人員品控化驗(yàn)員技術(shù)研發(fā)員研發(fā)技術(shù)員實(shí)驗(yàn)室主管試驗(yàn)技術(shù)員環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)管部經(jīng)理實(shí)驗(yàn)室工程師實(shí)驗(yàn)助理實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)員化學(xué)實(shí)驗(yàn)員分析實(shí)驗(yàn)員檢測(cè)實(shí)驗(yàn)員
地區(qū)招聘
- 桂林中輝科技發(fā)展有限公司
- 所在行業(yè) 電器/檢測(cè)
- 成立時(shí)間 33年(1992年11月11日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 30-50人