職位描述
1、負(fù)責(zé)組織編制公司質(zhì)量體系文件，及負(fù)責(zé)歸檔、復(fù)制、發(fā)放和管理；負(fù)責(zé)組織對(duì)保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性過程予以策劃
2、負(fù)責(zé)確認(rèn)質(zhì)量管理體系審核過程中的糾正措施，在實(shí)施中進(jìn)行協(xié)調(diào)和控制，并組織驗(yàn)證
3、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，并保存監(jiān)視和測量的記錄
4、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量目標(biāo)完成情況測量和分析
5、負(fù)責(zé)公司組織的質(zhì)量活動(dòng)的質(zhì)量記錄表格和質(zhì)量記錄進(jìn)行編號(hào)匯總
6、進(jìn)行公司質(zhì)量管理（含GB/T19001、YY/T 0287、GMP/GSP、CE等）、環(huán)境和環(huán)保等管理體系建立、運(yùn)行維護(hù)，培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
公司簡介
廣西桂林康力美醫(yī)療科技有限公司，公司成立于2018年6月，注冊資金660萬，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)化醫(yī)療器械公司，公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由擁有10多年的IVD產(chǎn)品研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)專業(yè)人才組成。公司經(jīng)營范圍：醫(yī)療器械、藥品及相關(guān)配件研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)（涉及許可審批項(xiàng)目憑有效許可證經(jīng)營）；臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑銷售（許可審批項(xiàng)目除外）；日常防護(hù)口罩生產(chǎn)、加工、銷售；化學(xué)原料及制劑（危險(xiǎn)化學(xué)品除外）、消毒用品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售;非織造布的生產(chǎn)、銷售（以上范圍涉及許可審批項(xiàng)目憑有效許可證經(jīng)營）；生物醫(yī)療信息咨詢、技術(shù)服務(wù)（醫(yī)學(xué)診療除外）；軟件開發(fā)、銷售、技術(shù)服務(wù)；國家允許經(jīng)營的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
上班地點(diǎn)
工作地址：
桂林高新區(qū)國家大學(xué)科技園3棟1單元1樓 查看上班路線
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QA經(jīng)理6000-9000元桂林-永?？h-蘇橋工業(yè)園 大專以上 3年以上 45歲以下廣西科倫制藥有限公司制藥/生物工程1. 任職資格與要求 1.1至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 1.2具有至少三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一年以上獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)QA部門工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于無菌分裝粉針劑、無菌原料藥、化工原料藥現(xiàn)場管理工作，具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。 1.3具有良好的組織管理能力、溝通能力和綜合協(xié)調(diào)能力、對(duì)突發(fā)事件處理的應(yīng)變能力、較強(qiáng)的工作責(zé)任心。 1.4具備質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉GMP、藥品GMP指南無菌制劑和原料藥分冊等質(zhì)量管理規(guī)范、法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝。 2. 主要職責(zé) 2.1各車間廠房、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)（水、電、汽、氣、空調(diào)）、倉庫的質(zhì)量管理工作，及時(shí)收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息。 2.2推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP，按計(jì)劃組織自檢等各項(xiàng)GMP檢查，并跟蹤不合格條款的整改。 2.3組織分析生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差等質(zhì)量相關(guān)不良事件的調(diào)查和處理，包括進(jìn)行原因分析、制定糾正與預(yù)防措施。 2.4審核或批準(zhǔn)相應(yīng)的記錄文件，并監(jiān)督檢查文件、記錄的執(zhí)行情況 2.5組織產(chǎn)品放行前對(duì)對(duì)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核的審核，抽查產(chǎn)品放行審核情況 2.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、召回管理工作，對(duì)召回產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、不合格物料與不合格產(chǎn)品的處理審核與監(jiān)督。 2.7負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。收集用戶投訴信息，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理。
韋女士HR
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醫(yī)藥科技產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)服務(wù)；醫(yī)療器械經(jīng)營；食品經(jīng)營；藥品經(jīng)營；保健用品、化妝品、衛(wèi)生消毒用品、日用百貨銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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化學(xué)藥制劑、中成藥、抗生素、生化藥品、中藥材批發(fā)、中藥飲片批發(fā)（許可證有效期至2024年09月11日）。保健食品批發(fā)。食用油、食品、飲料。（取得QS標(biāo)的預(yù)包裝食品（不含乳制品）零售。牙膏、日化及藥妝護(hù)理產(chǎn)品、衛(wèi)生消毒用品。一類、二類醫(yī)療器械批發(fā)、進(jìn)出口貿(mào)易。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品批發(fā)及零售，散裝食品銷售（不含冷藏、冷凍食品），預(yù)包裝食品銷售（不含冷藏、冷凍食品）。
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經(jīng)營范圍及方式:經(jīng)營范圍:生產(chǎn)：顆粒劑（含青霉素類）、硬膠囊劑（含青霉素類）、片劑、酊劑、丸劑、散劑、糖漿劑（含中藥前處理提?。?；普通貨運(yùn)（上述均憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營）；生產(chǎn)：第一類醫(yī)療器械；貨物進(jìn)出口，國家限定公司經(jīng)營或禁止進(jìn)出口的商品除外；農(nóng)副產(chǎn)品收購。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)）
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許可項(xiàng)目:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目:眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）;第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
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許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；特種設(shè)備安裝改造修理；建設(shè)工程施工；電氣安裝服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；工業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；普通機(jī)械設(shè)備安裝服務(wù)；專用設(shè)備修理；通用設(shè)備修理；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)） -
醫(yī)療器械
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醫(yī)藥
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零售中藥飲片、藥品、食品、ＩＩ類醫(yī)療器械。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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一般項(xiàng)目：養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；養(yǎng)老服務(wù)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；地產(chǎn)中草藥（不含中藥飲片）購銷；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機(jī)械設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；遠(yuǎn)程健康管理服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
- 廣西桂林康力美醫(yī)療科技有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)藥/醫(yī)療器械
- 成立時(shí)間 6年（2018年6月15日）
- 企業(yè)性質(zhì) 聯(lián)營企業(yè)
- 公司規(guī)模 10人以下
