注冊(cè)人員

職位描述

1、按照現(xiàn)行有效版本的法律法規(guī),完成公司擬注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作;

2、與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通及進(jìn)度的跟蹤,解決檢測(cè)流程中出現(xiàn)的問(wèn)題;

3、臨床試驗(yàn)中,與臨床機(jī)構(gòu)的溝通、監(jiān)查、進(jìn)度的跟蹤等;

4、對(duì)項(xiàng)目組輸出的申報(bào)材料進(jìn)行形式審核與報(bào)送,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;

5、協(xié)助質(zhì)量部門完成與注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核及研制現(xiàn)場(chǎng)考核;

6、負(fù)責(zé)與公司、外部研發(fā)單位做好協(xié)調(diào),開展產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證工作;

7、負(fù)責(zé)試劑或儀器產(chǎn)品的第三方或國(guó)外相關(guān)認(rèn)證的申報(bào)和辦理,并負(fù)責(zé)取得證書后的變更;

8、負(fù)責(zé)各類注冊(cè)、認(rèn)證、申報(bào)或標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件或資料的整理歸檔工作。 

公司簡(jiǎn)介

桂林世康醫(yī)療科技有限公司，公司成立于2016年11月，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)化醫(yī)療器械公司，公司創(chuàng)始核心團(tuán)隊(duì)為多年在深圳從事POCT項(xiàng)目研發(fā)和銷售的資深團(tuán)隊(duì)以及管理經(jīng)驗(yàn)專業(yè)人才組成，同時(shí)廣西醫(yī)科大學(xué)和桂林醫(yī)學(xué)院兩個(gè)博士加盟，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供后續(xù)研發(fā)技術(shù)支援。公司經(jīng)營(yíng)范圍：醫(yī)療器械以及相關(guān)配件，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及技術(shù)服務(wù)；軟件開發(fā)銷售，技術(shù)服務(wù)，國(guó)家允許經(jīng)營(yíng)的進(jìn)出口產(chǎn)品。公司前期主營(yíng)產(chǎn)品是體外診斷試劑，我們將不斷進(jìn)取，豐富產(chǎn)品線，做精、做強(qiáng)，提供高品質(zhì)產(chǎn)品，為了人類的健康事業(yè)，勤于學(xué)習(xí)，善于總結(jié)，不斷努力，以優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量和良好的信譽(yù)服務(wù)于客戶，服務(wù)于社會(huì)，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的光和熱！愿與各界同仁共鑄輝煌！ 
我們的宗旨是：客戶的要求，我們的追求！“用戶至上、誠(chéng)信服務(wù),精益求精、追求卓越”是桂林世康醫(yī)療科技有限公司的質(zhì)量方針。此后嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行生產(chǎn),產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際同類產(chǎn)品水平。